2024年由藥物信息協(xié)會(DIA)與監(jiān)管事務專業(yè)人士協(xié)會(RAPS)聯(lián)合主辦的比利時布魯塞爾國際保健展覽會在布魯塞爾大廣場麗笙酒店成功舉辦。作為兩大國際組織首次合作的重要里程碑，本次峰會吸引了來自17個國家的130余位監(jiān)管專家、企業(yè)代表參與，共同探討如何通過協(xié)調(diào)藥物與器械監(jiān)管路徑來激勵歐洲創(chuàng)新。歐洲藥品管理局(EMA)科學咨詢官員Stiina Aarum在開幕致辭中強調(diào)："在醫(yī)療技術(shù)融合發(fā)展的今天，建立統(tǒng)一的組合產(chǎn)品監(jiān)管框架對推動創(chuàng)新至關(guān)重要。"
MDR與第117條法規(guī)的實踐挑戰(zhàn)
峰會聚焦歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)與第117條實施中的關(guān)鍵問題。歐洲委員會DG Sante政策官員Isabelle Clamou系統(tǒng)解讀了配套器械與交叉引用器械的最新監(jiān)管要求，指出"技術(shù)文檔的協(xié)調(diào)統(tǒng)一是當前最大挑戰(zhàn)"。瑞典醫(yī)藥產(chǎn)品署署長Bj?rn Eriksson分享了北歐國家在組合產(chǎn)品分類中的實踐經(jīng)驗，特別強調(diào)"邊界產(chǎn)品"判定標準需要更明確的指南。在案例研討環(huán)節(jié)，Zealand Pharma監(jiān)管項目總監(jiān)Lars Hyveled-Nielsen展示了自動注射器與生物制劑組合開發(fā)的完整技術(shù)文檔體系，該案例為行業(yè)提供了可借鑒的模板。與會者普遍認為，隨著歐盟新藥法修訂案的實施，企業(yè)需要重新評估現(xiàn)有產(chǎn)品的合規(guī)策略。
跨部門協(xié)作推動監(jiān)管趨同
峰會特別設置了多場監(jiān)管機構(gòu)聯(lián)合討論。EMA與DG Sante醫(yī)療設備部門負責人Flora Giorgio同臺探討了臨床研究中醫(yī)療設備的評估標準，雙方承諾將建立"聯(lián)合預審評機制"以縮短審批時間。英國標準協(xié)會(BSI)專家Jonathan Sutch提出的"基于風險的分類方法"獲得歐盟官員積極回應，有望納入未來指南更新。奧地利AGES生物制品評估專家Ilona Reischl則從國家監(jiān)管機構(gòu)角度，分享了組合產(chǎn)品科學咨詢的標準化流程。這些深度對話彰顯了歐盟正在構(gòu)建的"監(jiān)管協(xié)同網(wǎng)絡"，為組合產(chǎn)品開發(fā)提供了更可預測的路徑。
患者需求驅(qū)動的創(chuàng)新實踐
在"未來患者護理"專題中，EMA首席科學家Pascal Venneugues展示了以患者為中心的組合產(chǎn)品設計框架。丹麥制藥公司演示的智能吸入器系統(tǒng)，通過傳感器記錄用藥數(shù)據(jù)并自動調(diào)整劑量，在慢性阻塞性肺病(COPD)患者中實現(xiàn)療效提升35%。政策官員Olga Tkachenko透露，歐盟正在制定組合產(chǎn)品真實世界證據(jù)(RWE)應用指南，預計2024年底發(fā)布。與會企業(yè)代表紛紛表示，這些創(chuàng)新方向?qū)⒅厮芙M合產(chǎn)品的研發(fā)策略，從單純的技術(shù)融合轉(zhuǎn)向真正的患者價值創(chuàng)造。
構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的合作生態(tài)
峰會閉幕環(huán)節(jié)，DIA全球科學項目負責人Nathalie Preiswerk總結(jié)道："兩天會議傳遞的核心信息是協(xié)作、信任與共識"。與會者就建立"歐盟組合產(chǎn)品開發(fā)者論壇"達成一致，該平臺將持續(xù)推動產(chǎn)業(yè)界與監(jiān)管機構(gòu)的對話。RAPS教育與國際項目高級副總裁Brian Savoie宣布，雙方將于2025年推出組合產(chǎn)品專業(yè)認證課程。正如會后發(fā)布的《布魯塞爾共識》所指出的："只有通過持續(xù)的跨部門、跨領(lǐng)域合作，才能充分釋放組合產(chǎn)品的創(chuàng)新潛力。"這場開創(chuàng)性的會議不僅解決了當下的監(jiān)管困惑，更為歐洲醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)的長遠發(fā)展奠定了堅實基礎(chǔ)。
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下屆展會時間：2025年03月
展會行業(yè)：保健品
